أظهر تحليل حديث أنه لا يوجد دليل على فائدة إضافية لدواء ألزهايمر “ليكانيماب” الذي طرح مؤخرا في الأسواق في ألمانيا، في حين تعرضت الأسس الحسابية للتحليل لانتقادات. هذا الاكتشاف يثير تساؤلات حول فعالية هذا الدواء الجديد في علاج مرض الزهايمر، ويضع ضغوطًا على شركات التأمين الصحي لتقييم التكلفة مقابل الفائدة.
ليكانيماب والجدل الدائر حول فعاليته في علاج مرض الزهايمر
في أبريل/نيسان الماضي، وافقت المفوضية الأوروبية على استخدام ليكانيماب (الاسم التجاري ليكيمبي) لعلاج مرض ألزهايمر في مراحله المبكرة. ومنذ الأول من سبتمبر/أيلول، أصبح الدواء متاحًا في السوق الألمانية. ومع ذلك، فإن تقييمًا حديثًا من المعهد الألماني المستقل لجودة وكفاءة الخدمات الصحية (IQWiG) في كولونيا، يلقي بظلال من الشك على هذه الفعالية.
تقييم المعهد الألماني: لا فائدة إضافية مثبتة
خلص المعهد إلى أنه لا يمكن إثبات فائدة إضافية لليكانيماب مقارنة بالمعيار العلاجي الحالي في ألمانيا. هذا يشمل المرضى الذين يعانون من اضطراب إدراكي خفيف، وأولئك الذين يعانون من خرف خفيف مع قيود في الأنشطة اليومية.
قام المعهد بمقارنة نتائج المرضى الذين تلقوا ليكانيماب مع أولئك الذين خضعوا للمراقبة فقط في حالات الاضطرابات الإدراكية. أما بالنسبة للمرضى المصابين بخرف خفيف، فقد قارن تأثير ليكانيماب بأدوية أقدم، وهي مثبطات إنزيم “أستيل كولين إستيراز”، التي تعالج الأعراض فقط ولا تؤثر على العمليات المسببة للزهايمر في الدماغ.
اختلاف منهجية التحليل وانتقادات الخبراء
أحد الأسباب الرئيسية وراء هذا التقييم السلبي هو أن تحليلات المعهد شملت عددًا أقل بكثير من المرضى مقارنة بالدراسة التي أجريت للحصول على التصريح بالتداول في الاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، انتقد الخبراء المنهجية الحسابية التي استخدمها المعهد الألماني لتحديد فائدة دواء الزهايمر الجديد.
يورج شولتس، طبيب الأعصاب في مستشفى جامعة آخن، أعرب عن تقديره للمعهد، لكنه انتقد التقرير الحالي، مشيرًا إلى أن المعهد استخدم طريقة حسابية مختلفة عن تلك المعتمدة في دراسة التصريح الأوروبي، وهي طريقة يعتبرها غير مناسبة. كما انتقد جوانب تقسيم المجموعات.
البيانات غير المنشورة وتساؤلات حول الفعالية
دانييلا بروكشات من قسم تقييم الأدوية في المعهد، أوضحت أن التقييمات تستند إلى بيانات لم يتم نشرها بعد، كان على الشركة المصنعة تقديمها. ومع ذلك، لا تزال هذه البيانات تثير بعض الأسئلة، حيث لا تزال هناك معلومات مهمة مفقودة.
وأشارت بروكشات إلى أن مسألة التصريح بالتداول تختلف عن مسألة تقييم الفائدة. ركز المعهد فقط على المرضى الذين عولجوا وفقًا للمعيار العلاجي الألماني. أما الآثار الإيجابية لليكانيماب في إجمالي المشاركين في دراسة التصريح بالتداول، فتعود أساسًا إلى مرضى لم يعالجوا وفقًا للمعيار الألماني.
مستقبل ليكانيماب في ألمانيا: تقييم التكلفة مقابل الفائدة
تغطي شركات التأمين الصحي القانوني سعر الشركة المصنعة للدواء لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد طرحه في السوق. ومنذ ذلك الحين، يبدأ إجراء تقييم الفائدة، حيث يلعب تقرير المعهد دورًا مهمًا.
من المقرر أن يصدر التقييم الحاسم من اللجنة الألمانية المشتركة (G-BA) بشأن مدى الفائدة الإضافية في فبراير/شباط المقبل. هذا التقييم سيكون الأساس لتحديد المبلغ الذي ستدفعه شركات التأمين الصحي للدواء الجديد ذي المادة الفعالة الجديدة.
بدائل ليكانيماب: تقييم دونانيماب
في الوقت الحالي، يجري المعهد أيضًا تقييمًا لفائدة علاج الزهايمر الثاني في ألمانيا، وهو دونانيماب. هذا التقييم سيقدم المزيد من المعلومات حول الخيارات المتاحة للمرضى وعائلاتهم.
ما الذي تعنيه هذه النتائج للمرضى؟
وفقًا للدراسة الخاصة بتصريح التداول الأوروبي، يمكن لليكانيماب أن يؤخر تطور مرض الزهايمر في مراحله المبكرة لدى مجموعة صغيرة من المرضى لبضعة أشهر. ومع ذلك، ليس الهدف من هذه المادة الفعالة تحقيق الشفاء أو التحسن.
هذا يعني أن المرضى وعائلاتهم يجب أن يكونوا على دراية بالقيود المفروضة على هذا الدواء، وأن يتخذوا قرارات مستنيرة بناءً على تقييم شامل للمخاطر والفوائد المحتملة. من المهم أيضًا مناقشة جميع الخيارات المتاحة مع الطبيب المعالج.
في الختام، يثير تقييم المعهد الألماني تساؤلات مهمة حول فعالية ليكانيماب في علاج مرض الزهايمر. بينما ينتظر المجتمع الطبي والجمهور نتائج التقييم الحاسم من اللجنة الألمانية المشتركة، من الضروري الاستمرار في البحث عن علاجات جديدة وفعالة لهذا المرض المدمر. يجب على المرضى وعائلاتهم البقاء على اطلاع دائم بأحدث التطورات والتحدث مع أطبائهم حول أفضل مسار للعلاج.
